KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

（1）経営方針および経営環境

（経営方針）

当社紅麹関連製品に関して、健康被害にあわれたお客様をはじめ、株主の皆様、当社を取り巻くすべてのご関係の皆様に多大なるご迷惑とご心配をおかけしておりますことを、心より深くお詫び申し上げます。健康被害にあわれたお客様への補償について真摯に対応し、再発防止に向けた取り組みを進めることで、信頼回復に努めてまいります。

そのうえで、新たな小林製薬として再成長を図るために2026年12月期から2028年12月期までを対象とする新中期経営計画を策定いたしました。テーマは「将来の持続的成長を実現するために、未来につながる土台を築く」です。この3年間は、延長線上での成長を目指す期間ではありません。「信頼」を再構築する経営基盤強化と再び「持続的な成長」を実現するための企業変革に全力を注ぎ、次の飛躍に向けた強固な足腰を作る期間と位置づけます。

（経営環境）

当連結会計年度における当社グループをとりまく経営環境は、人流の活発化やインバウンド需要の増加等、消費行動に力強さが見られた一方、原材料価格の高騰やエネルギーコストの上昇、地政学リスクの高まり等、先行き不透明な状況が続きました。

（2）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

現在、健康被害にあわれたお客様及び損害を受けられた企業様への補償について誠心誠意対応するとともに、再発防止に向けた取り組みを進めております。

補償の状況

健康被害にあわれたお客様への補償については、引き続き誠心誠意対応を進めてまいります。

健康被害（入通院）補償の進捗状況（2026年2月28日時点）

（人数は概数）

補償対応窓口へのお問い合わせをいただいた方

1,340名

補償申請書類を受付した方

890名

補償申請書類を確認中の方

30名

補償申請書類を確認済の方

860名

補償の対象となった方

510名

治療継続中の方 または 補償内容を協議中の方

220名

慰謝料等のお支払いが完了した方

290名

（注）死亡に関するお問い合わせについては、当社の調査において、現時点で当該製品の摂取によりお亡くなりになったことが明らかな症例は判明しておりません。

紅麹事案を受けた再発防止策とその進捗状況

当社は、当社の紅麹関連製品にて一部の紅麹原料に当社の想定していない成分が含まれていた件（以下「本件事案」といいます。）について、2024年3月22日付で、対象製品の自主回収を行うことを公表し、その後2024年3月27日付で、大阪市保健所より食品衛生法に違反するとして対象製品の回収を命じる旨の行政処分を受けました。

本件事案の発生直後から、見出された課題についてはこれを解決するべく随時対応しておりましたが、2024年9月17日付当社プレスリリース「再発防止策の策定に関するお知らせ」にてお知らせしましたとおり、事実検証委員会による調査報告書を通じて提言された内容を踏まえ、①品質・安全に関する意識改革と体制強化、②コーポレート・ガバナンスの抜本的改革、③全員が一丸となって創り直す新小林製薬、を3本の柱とする再発防止策を取締役会にて決議し、公表しております。

改めまして、再発防止策の概要につきまして、以下に3本柱に沿って記載いたします。

再発防止策の概要（3本柱）

①品質・安全に関する意識改革と体制強化

・「品質・安全ファースト」を徹底して当社の役職員の品質・安全に関する意識改革を図る

・品質・安全責任部署の役割と責任を明確にし、品質保証体制とマネジメント体制を強化する

②コーポレート・ガバナンスの抜本的改革

・新小林製薬の経営を監督する取締役会構成を刷新する

・ステークホルダーの皆様からの信頼回復と、新小林製薬の実現を目的として、正しいことを正しく行う会社となるための体制の確立を図る

③全員が一丸となって創り直す新小林製薬

・リスク感度を高め、新たな価値を作り出す力を高めるため、当社が抱える同質性を排除し、多様性を確保する施策を実行する

・全役職員が力を合わせて一丸となり、新しい小林製薬を創り直す

当社としては、これまでにいただいた社外からの厳しいご指摘も踏まえ、再発防止策を推し進め、また、実施済みの再発防止策についても不断に見直しを行う必要があると考えています。加えて、二度と本件事案のような事態を起こさぬよう、今後も誠実かつ着実に再発防止策を実施し、「品質・安全ファースト」の風土を体現した企業となるべく歩みを進める所存でございます。

現時点における当社の再発防止策の進捗状況について説明いたします。

①品質・安全に関する意識改革と体制強化

当社は、本件事案を受けた再発防止策として、「品質・安全ファースト」を経営の最重要事項に掲げ、意識改革から具体的な製造・品質保証体制の再構築まで多岐にわたる施策を実施しております。

1）意識改革とリソースの再配分

まず意識改革の面では、全役員・全従業員を対象とした教育・研修を徹底しています。2025年1月から3月にかけて共通の品質意識再教育を実施し、4月以降は職能別の専門教育や経営層向けの特別講義を展開いたしました。また、社長による「OneTeam通信」を週1回以上配信し、品質と安全を最優先にする風土醸成に向けたメッセージを発信し続けております。さらに、品質・安全向上に必要な投資を行うための環境整備として、事業ポートフォリオの大胆な見直しを行いました。国内事業はSBU（戦略ビジネスユニット）、国際事業はGB（グローバルブランド）を設定し、メリハリのある経営体制へと移行いたしました。これにより経営資源を集中させ、品質強化のためのリソースを確保しております。具体的には、企画品を含む292のSKU（商品最小単位）を2年以内に削減することを決定し、海外展開SKUも同程度の削減を行うことで、グループ全体で約26%のSKU削減を実現し、それによって生まれた時間や人員を品質・安全活動に充当しております。また、不採算事業からの撤退も進め、自社通販サイト及びコールセンターを通じた製品販売の終了や、紀の川工場の閉鎖等を実施いたしました。

2）品質保証体制（QMS）の再構築と専門性の強化

品質マネジメントシステム（QMS）については、国際標準であるISO9001に沿った全社的な再構築が進められております。企画・開発から製造・販売に至る全39プロセスが再定義され、これに基づく品質マニュアルや手順書の整備、既存規程との紐づけが2025年12月までに完了いたしました。開発段階における審査体制も見直され、専門的な見地から設計品質を厳格に判定する運用を開始しております。組織面では、機能別本部制への移行により専門性を高めるとともに、2026年1月には研究開発本部内に「製剤技術部」や「安全性研究グループ」を新設いたしました。これにより、工場での不具合発生を防ぐ処方設計や、安全性評価の技術向上が図られております。また、M&Aに関する体制も強化し、外部専門家の知見を取り入れたPMI（統合プロセス）の再整備や専任人材の採用が進められております。

3）工場のガバナンスと衛生管理の徹底

製造現場におけるガバナンス強化として、「工場ものづくり推進室」を新設し、工場横断的な課題解決を行う「生産委員会」を設置いたしました。監査体制については、品質管理統括部による社内定期監査に加え、第三者機関による監査を実施しております。2024年10月以降、口に入れる製品・肌に触れる製品を製造する国内外の工場に対し第三者監査を行い、優先順位の高い指摘事項については2025年12月までに改善を完了いたしました。また、衛生管理基準の策定も進捗しており、最も厳格な管理が求められる経口製品（食品）については2025年7月に、肌に触れる製品群については同年12月に新たな基準の作成を完了いたしました。これらの基準は自社工場だけでなく、将来的にはOEM先にも展開する予定です。さらに、製品検査の強化として、意図しない成分の混入を確認するため、リスク分類に応じた検査手順を自社工場の医薬品や機能性表示食品に順次導入しております。

現時点における再発防止策「①品質・安全に関する意識改革と体制強化」の進捗状況は以下のとおりです。